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医疗器械百花齐放

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2015年是我国医疗器械行业的政策大年,扶持政策密集出台。除健康中国战略规划外,中国证券报记者梳理发现,2015年,针对国产医疗设备的转型升级,政策方一共下发18部文件。如此巨大的政策扶持力度,足见用心良苦。这也使得医疗器械行业的地位与重要性大幅提升,进口替代成为行业发展主要趋势。这种趋势在2016年仍将延续,国家对医疗器械产业的扶持力度不会改变这些政策包括:《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请,列入特殊审评审批范围,予以优先办理。首先是提升医疗器械行业的地位与重要性。无论是卫计委和食药总局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》,还是国家“十三五”战略规划,都明确将高性能医疗器械列为重点发展产业,上升到国家战略高度,高性能医疗器械受到前所未有的重视与期待,被赋予了优先发展的特权,其次是旗帜鲜明地鼓励进口替代。目前正在推进的公立医院改革、分级诊疗等一系列政策都提到,要优先使用国产医疗设备。另外,审批审评制度改革对国产创新医疗器械开辟了特殊审批通道,简化审批程序,提高审批效率,鼓励医疗器械研发创新。国家还启动国产优秀医疗设备遴选工作,旨在推动国产医疗设备的发展和应用。再者是行业监管不断趋严。各监管部门相继发布各项监管政策,进一步规范了医疗器械市场的监管,在法规上与世界接轨,在监管上保证了国产医疗器械摆脱粗制滥造、质量低下,对保障医疗器械产品的安全有效、促进产业健康发展起到了积极作用,有利于规模化企业的发展。

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